阻击病毒饿死肿瘤，海洋生物“变身”医疗器械

走进青岛海洋生物医药研究院（简称“海药院”）的研发大楼，总能看到众多科研人员忙碌的身影。这个占地并不大的院所，集结了老、中、青三代“向海问药”人，曾研发出藻酸双酯钠（PSS）等多个海洋原创药物，目前正锚定打造中国的“蓝色药库”目标持续奋进。

近日，由海药院研发的II类医疗器械抗HPV妇科凝胶上市，这是山东省首个经过临床验证的抗HPV妇科凝胶。该产品的上市，让人们意识到，除了免疫抗肿瘤“注射用BG136”等海洋一类新药之外，海洋生物医疗器械产品也是“蓝色药库”的重要成员。这些成果频频出自青岛，一再验证了这片蓝色沃土是我国海洋生物医药产业新技术、新产品的创新源头和孵化基地。

创新研发抗HPV妇科凝胶

王世欣博士没有想到，她在中国海洋大学读书期间做的一些海洋多糖研究工作，后来能够转化成产品。“2014年，我们课题组针对海洋多糖开展活性评价时，发现有一种多糖类物质具有较强的抗HPV（人乳头瘤病毒）活性。”王世欣回忆说，当时国内HPV疫苗还没有普及，而且疫苗也只是发挥预防作用，针对HPV还缺乏有效治疗的手段，“我的导师管华诗院士后来就提出，能不能进一步研究这种多糖类物质，开发抗HPV相关产品。”

这就是海药院研发抗HPV海洋生物医疗器械的起点。王世欣毕业后，留在了海药院，在管华诗院士和李春霞教授的带领下开展抗HPV医疗器械研发工作。“2016年，我们进一步研究发现，这种多糖类物质对HPV的治疗功效确实很好，能够阻断病毒感染，降低局部HPV载量，促进致癌基因转阴，发挥防治HPV感染的作用。”李春霞介绍，以此为基础，海药院正式开始研发抗HPV妇科凝胶。

无论是研发海洋原创新药，还是研发海洋生物医疗器械产品，都离不开对原料或者产品开展功效评价。李春霞仍然记得，由于HPV比较特殊，当时国内并没有动物实验模型。好不容易解决了这个难题，在动物体内证明有效后，团队于2019年底开始在青岛大学附属医院、青岛妇女儿童医院开展人体临床试验，却又遭遇了突然袭来的新冠疫情，导致受试者入院不便。“可以说，开展临床评价的过程并不顺利，但不管怎样，最终还是在2022年完成了临床试验，验证了产品的安全性和有效性。”李春霞说。

2022年10月，海药院开始按照II类医疗器械分类和管理要求向山东省药品监督管理局申报注册证书。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。所谓II类医疗器械，是指那些需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械，它相比I类医疗器械，例如口罩，管理要求更高；相比III类医疗器械，例如可植入人体的心脏支架，管理要求要低一些。2023年7月，抗HPV妇科凝胶获得注册证书，意味着可以上市销售。

眼下，海药院正联合青岛中腾生物技术有限公司加快规模化生产抗HPV妇科凝胶，产品已经上市销售。海药院健康产业部主管邢严介绍，包括该产品在内，海药院研发的可用于小面积皮肤创伤、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤护理的I类海洋生物医疗器械“液体敷料”和可用于外伤、溃疡、烧烫伤、褥疮等各类伤口创面的II类海洋生物医疗器械“海藻酸盐水胶体敷料”等3款产品均已上市，不断为公众提供安全、价廉的医疗“海洋方案”。

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文章节选自：《阻击病毒饿死肿瘤，海洋生物“变身”医疗器械》；青岛日报2023年12月29日