在医疗行业,由于产品研发和设备生产投入成本过高,许多企业面临如何有效将产品从研发阶段,顺利过渡到生产销售阶段的挑战。
是选择自建生产线,还是寻找专业的代工企业合作?
医疗器械生产合作的典型方式包括委托生产,委托加工,OEM,产学研医合作以及医疗器械注册人制度下的合作。
这几种合作方式到底有什么区别?哪种合作方式更适合企业现阶段的发展呢?
本文将清晰地阐述几种合作方式的的概念及适用
场景,
另外,我们还汇总了选择代工企业时可能遇到的常见问题,帮助大家规避潜在风险,助力企业产品在激烈的市场竞争中脱颖而出!
医疗器械委托生产
委托生产是指医疗器械产品的设计方或品牌方将产品的生产过程全部或部分,委托给具有相应生产资质的制造商。包括从原材料采购、生产加工到成品检验的整个流程。
作为医疗器械行业的从业者,很多企业老板或项目负责人可能更加专注于市场拓展,受限于资金、设备或专业人才等客观条件,无法自行建立生产线。
委托生产的合作方式能够将生产环节交给更加专业、成本更低的制造商,从而让负责人集中精力于自己擅长的领域,与此同时确保产品质量和生产效率。
OEM和ODM
OEM(原始设备制造商)和ODM(原始设计制造商)作为两种重要的生产合作模式,为企业提供了不同的解决方案。
OEM模式下,品牌商可以将产品的生产环节外包给专业的制造商,从而专注于品牌建设和市场拓展;
而ODM模式则为缺乏设计能力的企业提供了从设计到生产的“一站式”服务。
简单地说,
OEM:A方看中B方的生产能力,让B方生产A方设计的产品,用A方商标,对B方来说,叫OEM;
ODM:A方看中B方的技术和设计,让B方对产品进行个性化设计和生产,再贴上A方的商标,对B方来说,叫ODM;
OEM和ODM的主要区别在于,产品的设计责任和知识产权归属,到底在于品牌方还是生产方。
医疗器械委托加工
委托加工通常指的是将医疗器械产品的某个生产环节或特定工艺委托给专业加工企业来完成。一般包括产品的零部件加工、组装、消毒、包装等。
如果你已经拥有一定规模的生产设备和生产线,但某些特殊工艺或零部件的加工需要特定的技术和设备,导致难以覆盖全部生产流程。
通过委托加工,企业可以弥补自身生产能力的不足,同时保持生产的灵活性和成本效益。
产学研医合作
这种合作模式涉及高校、科研机构、企业以及医疗机构等多方主体,通过协同创新,推动医疗器械产品的研发和产业化。
高校和科研机构提供基础研究成果,企业负责产品开发和生产,医疗机构则提供临床需求和应用场景。
适用场景:适用于高端医疗器械的研发和创新,能够整合各方资源,促进技术突破和成果转化。
医疗器械注册人制度下的合作
在医疗器械注册人制度下,注册人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。
注册人负责产品的研发、注册和销售,而受托生产企业则负责产品的生产。
这种模式下,注册人可以是研发机构、企业或个人,而受托生产企业需具备相应的生产资质和能力。
适用场景:注册人将研发成果委托给有生产资质的企业进行生产,从而实现科技成果的产业化。
产学研医合作的重点在于技术研发和创新,强调从基础研究到临床应用的全链条合作。
合作流程包括科研项目的立项、研发、临床试验、成果转化等环节。
而医疗器械注册人制度下的合作的重点在于产品的注册和生产,强调注册人与生产企业之间的分工与协作。
合作流程主要涉及产品的研发、注册申请、生产委托、质量控制等环节。
选择代工企业的常见问题
在选择医疗器械代工企业时,企业常常会面临一系列挑战和问题,了解这些常见问题,有助于企业在选择代工企业时更加谨慎,从而降低合作风险,确保产品的生产和市场竞争力。
1、质量控制问题
由于代工企业可能同时为多个客户生产产品,生产过程中容易出现混料、操作失误等问题,导致产品质量不稳定,合格率不高,经常遭遇客户投诉和退货。
2、质量管理体系不完善
部分代工企业可能缺乏完善的质量管理体系,如未通过ISO 9001等质量认证,质量控制流程和检验标准不严格,无法确保产品符合委托方的质量要求。
3、交货问题
代工企业可能因为生产计划安排不合理、原材料供应不及时、生产设备故障等原因,导致交货周期延长,无法按时交付产品,给委托方的市场销售和客户满意度带来负面影响。
4、生产进度不透明
委托方难以实时掌握代工企业的生产进度和库存情况,缺乏有效的进度跟踪和反馈机制,难以及时调整生产和销售计划。
5、产品定制性差
代工企业可能缺乏灵活的定制能力,难以满足委托方对产品规格、功能、外观等方面的个性化定制需求,导致产品同质化严重。
6、合同条款不明确
合同中对产品规格、质量标准、交货时间、验收标准、违约责任等关键条款约定不明确,导致双方在合作过程中出现纠纷和争议。
7、知识产权保护不足
在合作过程中,委托方的商业信息、技术资料、产品设计等知识产权存在泄露风险,代工企业可能未经允许使用或泄露这些信息,给委托方带来严重损失。
8、沟通和协作问题
委托方与代工企业之间沟通渠道不畅通,信息传递不及时或出现误解,导致订单执行错误、生产调整不到位等问题,难以形成合力,影响产品的顺利生产和质量提升。
9、报价不透明
代工企业在报价时可能存在不透明的情况,如未充分披露成本构成、加价幅度不合理等,使得委托方难以准确评估产品成本和利润。
10、供应链和库存管理问题
代工企业的供应链管理不善,原材料供应商不稳定、物流配送不及时等问题,导致生产中断或交货延迟,或者代工企业对库存管理不严格,可能导致原材料或成品库存积压,占用资金,增加库存成本。
匠人传承,百年中腾
青岛中腾生物成立于2012年,是一家生产研发高精尖医疗产品的国家级高新技术企业;
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